Bilik bersih ISO adalah persekitaran kritikal yang digunakan dalam pelbagai industri seperti farmaseutikal, elektronik, dan bioteknologi, di mana kawalan ketat zarah udara, suhu, kelembapan, dan faktor persekitaran yang lain adalah penting. Sebagai pembekal bilik bersih ISO yang terkemuka, kami memahami pentingnya pemantauan yang betul untuk memastikan bilik bersih mengekalkan piawaian yang diperlukan. Dalam blog ini, kita akan membincangkan berapa kerap bilik bersih ISO perlu dipantau.
Faktor yang mempengaruhi kekerapan pemantauan
Kekerapan pemantauan bilik bersih ISO bergantung kepada beberapa faktor, termasuk kelas bilik bersih, sifat proses yang dijalankan di dalam bilik bersih, tahap risiko yang berkaitan dengan produk atau proses, dan keperluan pengawalseliaan.
Kelas bilik bersih
Bilik bersih ISO diklasifikasikan mengikut kepekatan maksimum yang dibenarkan oleh zarah udara saiz yang ditentukan. Semakin rendah nombor kelas, pembersih persekitaran. Sebagai contoh, ISO Kelas 1 adalah yang paling bersih, manakala Kelas 9 ISO adalah yang paling bersih. Lebih tinggi - bilik bersih kelas umumnya memerlukan pemantauan yang lebih kerap kerana mereka mempunyai had zarah yang lebih ketat.
Sebagai contoh, ISO Kelas 1 - 3 Cleanrooms, yang digunakan untuk proses yang sangat sensitif seperti pembuatan semikonduktor di nanoscale, mungkin perlu dipantau secara berterusan atau sekurang -kurangnya beberapa kali sehari. Bilik -bilik ini direka untuk mengekalkan tahap zarah yang sangat rendah, dan juga sisihan kecil dari piawaian boleh memberi kesan yang signifikan terhadap kualiti produk.
Sebaliknya, ISO Kelas 7 - 9 Cleanrooms, sepertibilik bersih mudah alih, yang digunakan dalam aplikasi yang kurang sensitif seperti pemasangan umum atau pembuatan cahaya, boleh dipantau kurang kerap. Jadual pemantauan mingguan atau bi -mingguan mungkin mencukupi untuk bilik bersih ini.
Sifat proses
Jenis proses yang dijalankan di ruang bersih juga memainkan peranan penting dalam menentukan kekerapan pemantauan. Jika proses menghasilkan sejumlah besar zarah, seperti pemesinan atau pengendalian serbuk, pemantauan yang lebih kerap diperlukan. Proses -proses ini dengan cepat dapat mencemarkan persekitaran bilik bersih, dan pemantauan berterusan atau harian dapat membantu mengesan kenaikan secara tiba -tiba dalam paras zarah.
Sebaliknya, jika prosesnya agak bersih, seperti penyimpanan produk siap di aBilik bersih 100k kelas, pemantauan yang kurang kerap boleh diterima. Walau bagaimanapun, masih penting untuk memantau bilik bersih secara berkala untuk memastikan keadaan persekitaran tetap stabil.
Tahap risiko
Risiko yang berkaitan dengan produk atau proses di ruang bersih adalah satu lagi faktor penting. Dalam industri seperti farmaseutikal dan pembuatan peranti perubatan, di mana keselamatan dan keberkesanan produk adalah sangat penting, pemantauan yang lebih kerap diperlukan. Pencemaran zarah tunggal dalam produk farmaseutikal boleh membawa kepada risiko kesihatan yang serius untuk pesakit. Oleh itu, bilik bersih yang digunakan dalam industri ini mungkin perlu dipantau beberapa kali sehari, terutamanya semasa langkah -langkah pembuatan kritikal.
Dalam industri di mana risiko agak rendah, seperti beberapa pembuatan elektronik pengguna, kekerapan pemantauan boleh diselaraskan dengan sewajarnya. Walau bagaimanapun, masih penting untuk memenuhi keperluan pengawalseliaan minimum.
Keperluan pengawalseliaan
Badan pengawalseliaan dalam industri yang berbeza mempunyai keperluan khusus mengenai pemantauan bilik bersih. Sebagai contoh, Pentadbiran Makanan dan Dadah (FDA) di Amerika Syarikat mempunyai peraturan yang ketat untuk bilik bersih yang digunakan dalam pembuatan farmaseutikal. Peraturan -peraturan ini mandat pemantauan secara tetap mengenai jumlah zarah, suhu, kelembapan, dan parameter alam sekitar yang lain.
Syarikat -syarikat yang beroperasi dalam industri yang dikawal selia mesti mematuhi keperluan ini untuk memastikan keselamatan dan kualiti produk mereka. Kegagalan memenuhi keperluan pengawalseliaan ini boleh mengakibatkan denda yang signifikan, pengimbasan produk, dan kerosakan kepada reputasi syarikat.
Frekuensi pemantauan yang disyorkan
Berdasarkan amalan terbaik industri dan keperluan pengawalseliaan, berikut adalah beberapa cadangan umum untuk frekuensi pemantauan:
Pemantauan kiraan zarah
- Kelas ISO 1 - 3: Berterusan atau sekurang -kurangnya 4 - 6 kali sehari. Pemantauan kekerapan yang tinggi ini diperlukan untuk mengesan sebarang perubahan minit dalam paras zarah yang boleh menjejaskan proses sensitif yang dijalankan di bilik bersih ini.
- Kelas ISO 4 - 6: 2 - 3 kali sehari. Bilik -bilik ini digunakan untuk proses sensitif yang agak sensitif, dan memantau beberapa kali sehari membantu memastikan tahap zarah kekal dalam julat yang boleh diterima.
- Kelas ISO 7 - 9: Mingguan atau bi - mingguan. Untuk bilik bersih yang kurang sensitif, seperti yang digunakan dalam pembuatan atau penyimpanan umum, jadual pemantauan mingguan atau bi -mingguan boleh memberikan maklumat yang mencukupi mengenai kebersihan bilik bersih.
Pemantauan suhu dan kelembapan
- Semua kelas: Sekurang -kurangnya sekali sehari. Suhu dan kelembapan boleh menjejaskan prestasi peralatan, kestabilan produk, dan keselesaan kakitangan di ruang bersih. Pemantauan tetap membantu mengekalkan persekitaran yang stabil dan mencegah sebarang kesan buruk terhadap proses atau produk.
Pemantauan perbezaan tekanan
- Semua kelas: Sekurang -kurangnya sekali sehari. Pembezaan tekanan adalah penting untuk mengekalkan aliran udara yang betul dan menghalang kemasukan bahan cemar dari kawasan bersebelahan. Memantau perbezaan tekanan setiap hari memastikan integriti bersih dikekalkan.
Kaedah pemantauan
Terdapat pelbagai kaedah yang tersedia untuk memantau bilik bersih ISO. Ini termasuk:
Kaunter zarah
Kaunter zarah digunakan untuk mengukur kepekatan zarah udara di ruang bersih. Mereka dapat mengesan zarah -zarah saiz yang berbeza dan menyediakan data masa yang nyata pada kebersihan bilik bersih. Terdapat kedua -dua kaunter zarah mudah alih dan tetap yang tersedia, bergantung kepada keperluan pemantauan tertentu.
Sensor suhu dan kelembapan
Sensor suhu dan kelembapan digunakan untuk mengukur keadaan persekitaran di ruang bersih. Sensor ini boleh dipasang di pelbagai lokasi di ruang bersih untuk memastikan pemantauan yang tepat ke seluruh ruang.
Sensor tekanan
Sensor tekanan digunakan untuk mengukur perbezaan tekanan di antara kawasan yang berbeza di bilik bersih. Ini membantu memastikan aliran udara berada di arah yang betul dan bahan cemar tidak memasuki ruang bersih dari kawasan bersebelahan.
Kepentingan pemantauan biasa
Pemantauan secara berkala terhadap bilik bersih ISO adalah penting kerana beberapa sebab:
Jaminan Kualiti Produk
Dengan memantau persekitaran bilik bersih secara teratur, syarikat dapat memastikan produk yang dihasilkan di ruang bersih memenuhi piawaian kualiti yang diperlukan. Pencemar di bilik bersih boleh menyebabkan kecacatan dalam produk, yang membawa kepada kegagalan produk, pengimbasan, dan ketidakpuasan pelanggan.
Pematuhan peraturan
Seperti yang dinyatakan sebelum ini, badan pengawalseliaan memerlukan syarikat untuk memantau bilik bersih mereka dengan kerap. Dengan mematuhi peraturan -peraturan ini, syarikat boleh mengelakkan denda, mengingatkan produk, dan isu undang -undang lain.
Prestasi peralatan
Keadaan alam sekitar di ruang bersih boleh menjejaskan prestasi peralatan. Sebagai contoh, suhu dan kelembapan yang tinggi boleh menyebabkan komponen elektronik tidak berfungsi. Pemantauan tetap membantu mengekalkan persekitaran yang stabil, yang seterusnya memastikan fungsi peralatan yang sesuai.
Keselamatan kakitangan
Persekitaran yang bersih dan stabil di ruang bersih juga penting untuk keselamatan dan keselesaan kakitangan. Memantau bilik bersih membantu mencegah pendedahan kakitangan kepada bahan pencemar yang berbahaya dan memastikan persekitaran kerja yang sihat.
Kesimpulan
Kesimpulannya, kekerapan pemantauan bilik bersih ISO bergantung kepada beberapa faktor, termasuk kelas bilik bersih, sifat proses, tahap risiko, dan keperluan pengawalseliaan. Sebagai pembekal bilik bersih ISO yang terkemuka, kami mengesyorkan mengikuti amalan terbaik industri dan keperluan pengawalseliaan untuk memastikan pemantauan yang betul untuk bilik bersih anda.
Sekiranya anda sedang dalam proses menubuhkan bilik bersih atau perlu mengoptimumkan jadual pemantauan anda yang sedia ada, kami berada di sini untuk membantu. Pasukan pakar kami dapat memberikan anda penyelesaian yang disesuaikan berdasarkan keperluan khusus anda. Sama ada anda memerlukan abilik bersih aliran udara laminarUntuk proses sensitif atau bilik bersih mudah alih untuk aplikasi sementara, kami mempunyai kepakaran dan pengalaman untuk memenuhi keperluan anda.
Hubungi kami hari ini untuk membincangkan keperluan bilik bersih anda dan marilah kami membantu anda memastikan keselamatan dan kualiti produk anda.
Rujukan
- ISO 14644 - 1: Bilik bersih dan persekitaran terkawal yang berkaitan - Bahagian 1: Klasifikasi kebersihan udara.
- Peraturan Amalan Pembuatan Baik (GMP) FDA untuk Pembuatan Farmaseutikal.
- Piawaian dan garis panduan industri dari organisasi seperti Institut Sains dan Teknologi Alam Sekitar (IEST).
